El fármaco es para tratar una dolorosa torcedura en el pene que se presenta durante la erección.
La Administradora de Alimentos y Drogas (FDA, por sus siglas en inglés) dijo que aprobó el medicamento biotecnológico conocido como Xiaflex para tratar el mal de Peyronie, que provoca una torsión anormal del pene y disfunción eréctil. La enfermedad la causa la formación de tejido cicatrizal y puede desencadenar dolor y otros problemas durante la erección. La FDA comunicó que este medicamento inyectable es el primer tratamiento no quirúrgico de la patología.Según la Administradora, la droga sólo será distribuida a médicos y centros de salud especializados porque tiene efectos colaterales potencialmente graves, entre ellos lesiones del pene. Los profesionales deben realizar un curso especial de capacitación antes de recetarla.
Los hombres con el mal de Peyronie desarrollan tejido cicatrizal debajo de la piel del pene, que se siente como un bulto que, según la Clínica Mayo, aparece después de una lesión local durante el sexo o la actividad deportiva.
No está claro cuántos hombres padecen el trastorno, pero se estima que varía entre el 1 al 3%. Sin embargo, esta cifra podría constituir un subregistro ya que algunos no saben que lo tienen o no lo revelan.
Algunos medicamentos se han utilizado para tratar la enfermedad de Peyronie, pero fueron aprobados para otras condiciones. Xiaflex es el primero que se desarrolló específicamente para esta enfermedad.
"Esta aprobación amplía las opciones de tratamiento disponibles para los hombres que experimentan la enfermedad de Peyronie", dijo en un comunicado la doctora Audrey Gassman, directora adjunta de la División de Productos Óseos, Reproductivos y Urológicos en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Drogas.
Xiaflex es para los hombres que tienen un bulto en el pene que resulta en una curvatura de al menos 30 grados sobre la erección, señaló la agencia. Se piensa que el medicamento descompone el tejido conectivo que causa la deformidad.
La FDA basó su aprobación en dos estudios aleatorios y controlados con 832 hombres con la patología quienes fueron seguidos por un año. El fármaco redujo significativamente la curvatura del pene y los síntomas en comparación con el grupo al que se le administró un placebo, reportó la agencia.
Los efectos secundarios más comunes de la droga fueron la aparición de hematoma peneano -una acumulación de sangre debajo de la piel-, inflamación y dolor en el pene, reportó el ente regulador. Sin embargo, algunos efectos secundarios graves incluyen la fractura de pene. Por esta razón, los médicos deben someterse a una certificación antes de que puedan prescribir el fármaco.
Con AP.
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