El medicamento de Vivus Inc para combatir la obesidad llamado Qnexa ayudó a las personas a bajar de peso pero podría ser el causante de problemas en la salud a largo plazo en pacientes obesos o con sobrepeso, indicaron revisores estadounidenses.
Personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su siglas en inglés) pedirá a un panel asesor que evalúe si los beneficios del fármaco para los pacientes obesos superan sus riesgos de defectos congénitos y problemas cardíacos.
Los miembros de la FDA indicaron, en documentos publicados en internet, que los pacientes que tomaron Qnexa durante un ensayo clínico perdieron más peso, y mantuvieron ese descenso por más tiempo que pacientes que recibieron un placebo, o píldora de azúcar.
Los pacientes que recibieron el medicamento también presentaron menos problemas asociados con la obesidad, como hipertensión o exceso de azúcar en sangre.
No obstante, el personal de la FDA dijo que los pacientes que tomaban el fármaco tenían más problemas de seguridad que las personas que recibían el placebo, incluida pérdida de memoria, y que esos problemas podrían empeorar con el tiempo.
Los integrantes de la agencia también señalaron que uno de los ingredientes de Qnexa se ha relacionado con una mayor tasa de defectos de nacimiento en otros estudios.
Un panel asesor de expertos externos votará el 22 de febrero si recomienda el fármaco, y se espera que la FDA tome su decisión final el 17 de abril.
Qnexa es una combinación del supresor del apetito fentermina y el medicamento anticonvulsivo topiramato.
Un estudio de la compañía mostró en diciembre que el topiramato causaba una mayor tasa de paladar hendido o labio leporino en los bebés de las mujeres que tomaban el fármaco durante el embarazo, por lo que la empresa dijo que limitaría Qnexa a mujeres que no estén embarazadas.
La FDA ya rechazó la aprobación de Qnexa en el 2010 por preocupaciones de seguridad, incluida la aceleración cardíaca en algunos usuarios y la posibilidad de defectos congénitos si embarazadas tomaban el medicamento.
Vivus volvió a solicitar autorización en octubre, proponiendo limitar el uso del fármaco sólo a mujeres que no pueden tener hijos. En enero, la compañía amplió la etiqueta para dejar afuera sólo a las embarazadas, en respuesta a un pedido de la FDA.
